文本解讀：《開平市翠山湖高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目發(fā)展扶持獎(jiǎng)勵(lì)若干措施》

圖解：《開平市翠山湖高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目發(fā)展扶持獎(jiǎng)勵(lì)若干措施》

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咨詢部門：開平市翠山湖投資促進(jìn)股，咨詢電話：2886666

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開翠管發(fā)〔2023〕8號(hào)

KPBG2023003

江門翠山湖高新區(qū)各企業(yè)：

《開平市翠山湖高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目發(fā)展扶持獎(jiǎng)勵(lì)若干措施》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們。申請(qǐng)扶持獎(jiǎng)勵(lì)中遇到的問題，請(qǐng)徑向翠山湖管委會(huì)反映。

開平市翠山湖產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移工業(yè)園管理委員會(huì)

2023年7月28日

開平市翠山湖高新區(qū)生物醫(yī)藥

產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目發(fā)展扶持獎(jiǎng)勵(lì)若干措施

為貫徹落實(shí)《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2021-2025年）》、《江門市先進(jìn)制造業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》等政策文件精神，開平將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)培育，為搶抓生物醫(yī)藥發(fā)展機(jī)遇，推進(jìn)開平市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商工作高質(zhì)量發(fā)展，特制定本措施。    

適用范圍

本獎(jiǎng)勵(lì)措施適用于注冊(cè)登記地、稅務(wù)征管關(guān)系及統(tǒng)計(jì)關(guān)系在開平市翠山湖高新區(qū)內(nèi)，有健全財(cái)務(wù)制度、具有獨(dú)立法人資格、實(shí)行獨(dú)立核算、符合開平市信用管理有關(guān)規(guī)定的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)。

二、獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)

（一）新藥研發(fā)。對(duì)于獲得重大新藥創(chuàng)制國(guó)家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)的項(xiàng)目，按照獲得該重大專項(xiàng)項(xiàng)目資金的20%進(jìn)行資助，最高不超過2000萬(wàn)元。取得國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床批件且進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥或改良型新藥，在國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用投入1000萬(wàn)元以上的，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度，分階段最高按實(shí)際投入臨床研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助：進(jìn)入I、II、III期臨床試驗(yàn)階段的新藥項(xiàng)目，分別給予100萬(wàn)元、150萬(wàn)元和250萬(wàn)元一次性資助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)認(rèn)定分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元扶持，單個(gè)企業(yè)每年最高5000萬(wàn)元。

（二）仿制藥品。對(duì)在全國(guó)同類仿制藥中首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，最高不超過300萬(wàn)元。對(duì)取得化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書的仿制原料藥，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，最高不超過300萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過500萬(wàn)元。

（三）醫(yī)療器械。對(duì)新取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，最高不超過100萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過300萬(wàn)元。

（四）資質(zhì)認(rèn)證。對(duì)取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）資格認(rèn)證的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予資助。其中，首次取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元資助；取得GCP資格認(rèn)證的，每新增1個(gè)專業(yè)學(xué)科給予50萬(wàn)元資助；首次取得CNAS認(rèn)證的，按項(xiàng)目單位實(shí)際購(gòu)買設(shè)備金額的20%予以資助，最高不超過300萬(wàn)元。

（五）委托生產(chǎn)。對(duì)藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托開平市翠山湖高新區(qū)內(nèi)注冊(cè)企業(yè)生產(chǎn)其已取得藥品注冊(cè)證書或醫(yī)療器械注冊(cè)證書的產(chǎn)品，委托方和被委托方非《中華人民共和國(guó)公司法》認(rèn)定的關(guān)聯(lián)方關(guān)系，則按該品種實(shí)際交易合同金額的5%給予資助，最高500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年最高1000萬(wàn)元。鼓勵(lì)開平市翠山湖高新區(qū)內(nèi)注冊(cè)企業(yè)積極承擔(dān)藥品生產(chǎn)，對(duì)承接藥品生產(chǎn)的，按實(shí)際投入費(fèi)用的20%予以資助，每個(gè)品種最高1500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬(wàn)元。

（六）規(guī)模發(fā)展。對(duì)獲準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥、通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、生物類似藥及創(chuàng)新醫(yī)療器械或參加國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)中標(biāo)的產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在園區(qū)的，按該產(chǎn)品的銷售收入10%給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年最高享受獎(jiǎng)勵(lì)不超過1000萬(wàn)。

（七）綠色發(fā)展。通過綜合環(huán)評(píng)審批的生物醫(yī)藥研發(fā)類企業(yè)，可由企業(yè)方在獲得項(xiàng)目環(huán)評(píng)批文并完成驗(yàn)收備案后，一次性給予環(huán)評(píng)服務(wù)費(fèi)用全額資助，單個(gè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)最高資助5萬(wàn)元。對(duì)按照規(guī)范要求收集、貯存、處置危險(xiǎn)廢物，且危險(xiǎn)廢物產(chǎn)生量不大于5噸/年的生物醫(yī)藥研發(fā)類企業(yè)，給予危廢處置費(fèi)用100%的支持，同企業(yè)年度最高資助5萬(wàn)元，資助期不超過3年。

（八）重大項(xiàng)目。對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目，積極納入市級(jí)重大項(xiàng)目庫(kù)，建立市領(lǐng)導(dǎo)掛鉤聯(lián)系重點(diǎn)服務(wù)制度，予以項(xiàng)目“綠色通道”待遇，并優(yōu)先推薦申報(bào)各級(jí)人才類、科技類、商務(wù)類、產(chǎn)業(yè)類等專項(xiàng)。

三、申報(bào)流程

（一）分期申報(bào)。

項(xiàng)目扶持獎(jiǎng)勵(lì)分兩期申報(bào)，其中首期在項(xiàng)目完成立項(xiàng)約定固投及上述獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)后進(jìn)行申報(bào)，按總獎(jiǎng)勵(lì)金額的60%進(jìn)行申報(bào)兌付；項(xiàng)目依據(jù)相關(guān)合同約定，實(shí)現(xiàn)達(dá)產(chǎn)達(dá)稅后，申報(bào)兌付余下的40%。

獎(jiǎng)勵(lì)對(duì)象申請(qǐng)辦理獎(jiǎng)勵(lì)申領(lǐng)手續(xù)需資料。

申請(qǐng)獎(jiǎng)勵(lì)對(duì)象下列資料提交到翠山湖管委會(huì)投促局進(jìn)行初審：

1.獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng)表（附件1）；

2.申請(qǐng)企業(yè)或機(jī)構(gòu)有效的注冊(cè)登記證明文件；

3.申請(qǐng)單位需提交的相關(guān)佐證資料（附件2）。

（三）受理及審核。

由翠山湖管委會(huì)和市科工商務(wù)局、市衛(wèi)健局、市場(chǎng)監(jiān)督管理局、江門市生態(tài)環(huán)境局開平分局組成的聯(lián)合評(píng)審小組，以現(xiàn)場(chǎng)檢查和申請(qǐng)材料評(píng)審的形式，對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行評(píng)審。聯(lián)合評(píng)審小組根據(jù)考核情況，加具評(píng)審意見，上報(bào)市政府按資金支付程序報(bào)批。

四、附則

（一）本措施執(zhí)行期間如遇國(guó)家、省、市有關(guān)政策及規(guī)定調(diào)整的，本措施可進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。相關(guān)責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定出臺(tái)實(shí)施細(xì)則或操作規(guī)程，根據(jù)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃布局特點(diǎn)獨(dú)立制定補(bǔ)充配套措施。

（二）本措施涉及的有關(guān)配套政策規(guī)定所需經(jīng)費(fèi)，由翠山湖管委會(huì)負(fù)擔(dān)。

（三）獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目與江門市、我市其他獎(jiǎng)勵(lì)扶持政策重疊的，按照“從高不重復(fù)”原則，由企業(yè)自行選擇申報(bào)。

（四）本措施自印發(fā)之日起生效，有效期3年。

附件1：開平市翠山湖高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目發(fā)展扶持獎(jiǎng)勵(lì)資金審核申報(bào)表.pdf

附件2：開平市翠山湖高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目發(fā)展扶持獎(jiǎng)勵(lì)若干措施細(xì)則佐證材料.pdf